Разрешение, сертификация, номер отчета
Сухео Но. 18-344/Предварительное рассмотрение объявления завершено 2019-l 10-34-2627
Страна выпуска
Китай
Назначение и способ применения продукта
1. Соберите соответствующую сумму (~5мл) мочи в предоставленном стаканчике для мочи или одноразовом бумажном стаканчике или стеклянном стаканчике.2. Откройте фиолетовый колпачок пробирки с элюентом.3. Отсосать 0,5 мл мочи (до горлышка капельницы или до линии 0,5) пипеткой и перенесите все это в пробирку с проявляющим раствором. 4. Закройте крышку пробирки с проявляющим раствором и перемешайте содержимое, поворачивая пробирку по часовой стрелке в течение 5 секунд.. 5. Откройте пакет, достаньте тестовую карту и положите ее на ровную поверхность.6. Откройте маленькую прозрачную крышку в верхней части тюбика, повернув ее против часовой стрелки.. 7. Капните 3–4 капли в область S каждой панели. (ТВ, Калифорния, GV) в нижней части тестовой карты. 8. Через 15 минут визуально считайте результаты через окошко для считывания результатов..
Меры предосторожности при обращении
1. Данный продукт является медицинским прибором для диагностики in vitro и должен использоваться только в целях диагностики in vitro.. 2. Этот продукт является одноразовым и не подлежит повторному использованию.. Изделия, которые были использованы один раз, должны быть утилизированы.. 3. Этот продукт позволяет пользователям с симптомами вагинита одновременно определить, инфицированы ли они Trichomonas vaginalis, Candida albicans и Gardnerella vaginalis — тремя основными возбудителями вагинита, используя образцы вагинального секрета и мочи.. 4. Перед использованием и проверкой продукта обязательно прочтите руководство пользователя.. 5. Запечатанные изделия следует хранить в сухом месте при комнатной температуре и вдали от прямых солнечных лучей.. (Избегайте чрезмерного нагревания и не храните в морозильной камере.) 6. Не используйте продукты с истекшим сроком годности.. 7. Не используйте, если на запечатанном пакете обнаружены какие-либо повреждения.. 8. Расположите изделие как можно дальше от детей.. 9. Рекомендуется использовать пакет с тестовой картой сразу после его вскрытия и выбросить продукт через 1 час после вскрытия.. 10. При использовании мочи в качестве образца обратите внимание на следующие моменты:. ① Рекомендуется использовать первую мочу дня.. ② Гематурия не рекомендуется в качестве образца. ③ При смешивании проявляющего раствора и мочи перемешивайте так энергично, чтобы образовалась пена.. Избегайте смешивания.. Если появятся пузырьки, подождите 3–5 минут, пока они не исчезнут, а затем продолжайте тест.11. Соблюдайте правила медицинской и лабораторной безопасности при сборе, обработке, хранении, утилизации образцов и всех объектах, контактирующих с образцами.12. Проявляющий раствор представляет собой нейтральный солевой раствор, содержащий низкие концентрации азида натрия. (антибактериальное средство) и поверхностно-активное вещество. Если проявляющий раствор попал в глаза или на кожу, промойте его большим количеством водопроводной воды в течение 1–2 минут.13. Элюенты, содержащие азид натрия, могут реагировать с трубами на основе свинца или меди, образуя потенциально взрывоопасный азид металла.. При заливке проявочного раствора в сливную трубу обязательно используйте достаточное количество воды.14. Результаты, полученные за 15 минут до или через 30 минут после нанесения образца на карточку, могут быть неточными.15. Отрицательный или положительный результат не полностью исключает или подтверждает возможность микробной инфекции, поэтому могут потребоваться дополнительные исследования и медицинское обследование во время визита к врачу.